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智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)公布，ASC50在美国轻度至中度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的28天概念验证临床试验取得积极结果。该I期研究旨在评估每日一次200毫克ASC50在轻度至中度斑块状银屑病患者中治疗28天后的安全性、疗效和药代动力学(NCT07024602)。
关键发现
在接受28天每日一次200毫克的治疗后的轻度至中度斑块状银屑病患者中，经安慰剂校正的银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分降幅达到48.9%。
在接受28天治疗后的患者中的稳态消除半衰期(elimination half-life)为6.5天，有望支持每周一次口服给药。
末次给药(第28次给药)后第6天和第15天，经安慰剂校正的PASI评分降幅分别增至60.7%和65.9%。这些数据有望支持每周一次口服给药。
每日一次200毫克给药的PASI评分降幅与已发表的secukinumab数据相当(非头对头研究)。secukinumab是一款已上市的白细胞介素-17A(IL-17A)抗体药物。
给药28天后展现出显著的靶向结合效果，表现为血浆IL-17A水平升高。
28天每日一次200毫克的治疗安全且耐受性良好。所有不良事件(AE)均为轻度(1级)且持续时间短。未报告严重不良事件(SAE)，研究期间无受试者退出。未观察到丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。未检测到肝脏安全性信号。
“这项概念验证临床试验展现出的强劲疗效以及令人鼓舞的安全性和药代动力学数据，支持ASC50有望成为同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的口服小分子IL-17A抑制剂，为患者提供一种无需注射的给药选择，以替代注射用抗体疗法。ASC50的新颖骨架在患者中显示出6.5天的稳态消除半衰期，有望支持每周一次口服给药。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“与注射用抗体疗法相比，ASC50有望成为一种具有差异化优势的口服替代疗法，并通过每周一次口服给药使患者获益。”
ASC50为歌礼自主研发的IL-17A靶向口服小分子抑制剂。IL-17A在银屑病等多种自身免疫及炎症性疾病中已获充分的生物学验证手机配资app，并具备成熟商业价值。ASC50 是一种具有新颖骨架的新化学实体(NCE)。
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